日前，苏州大学医学生物技术研究所一研究成果——RhD血型定型(IgM)试剂获国家食品药品监督管理局新药证书。该研究成果不仅填补国内空白，而且在临床应用上有很好的前景。据悉，该研究成果也是苏州大学首次获得新药证书。
   目前，临床上越来越意识到D抗原抗体与输血的关系仅次于ABO血型，国家卫生部规定，每位供血及受血的个体均要进行ABO和Rh血型鉴定。国内现有Rh血型的临床检测试剂分为两大类：一类是抗血清，另一类是进口或进口分装的抗D血型定型试剂(单克隆抗体)，国内尚无生产。目前临床检测中使用的Rh血型抗血清，主要采自健康合格的供血者，而且必须采用多个供者的血清混合和ABO血型抗体的吸收中和。其操作繁琐，工作量大，成本较高，特异性不稳定，且需要消耗大量人血浆。
   苏州大学医学生物技术研究所利用自身科研方面的优势，与法国巴斯德研究所合作，在中国核工业总公司和江苏省科技开发资金支持下，在国内首家研制生产出RhD血型定型试剂（单克隆抗体IgM），其性能稳定、灵敏度高、特异性好、成本低，易于标准化管理，更为重要的是可节省大量的血源。该试剂可规模化生产，并填补了国内空白。
   我国每年约有5000万人次需要血型鉴定，如果用国产Rh血型抗D血型定型试剂（单克隆IgM抗体），代替抗血清和进口试剂，并可节省大量外汇。
   在试生产过程中，为了解决生产中急需细胞滚瓶培养仪的需要，该所老师赵文宝克服困难，在分析国外同类产品工艺的基础上，加入了人工智能和微震培养装置，该仪器经一年的运行，结果显示，性能超过国外产品，有力地支持了研制的顺利进行。
   该研究所研制的RhD血型定型试剂（单克隆抗体），2002年就已经通过中国药品生物制品检定所检测。经江苏省血液中心、南京军区总院输血科、苏州大学附属第一医院血库、苏州市红十字中心血站、新疆乌鲁木齐市血液中心五个医疗机构的临床检定，同时与进口的抗D试剂（Gamma-clone,Epiclone CSL抗D血型试剂，Biotest AG,Dreiech,Orthoclinical Diagnostics抗D血型试剂）对2624人份Rh(D)抗原检测，其中Rh(D)阴性48人，Rh(D)阳性2576人，结果显示，本试剂与进口抗D试剂结果完全一致，无任何差异。在特异性、效价、亲和力、稳定性等各性能指标上已达到国际水平，完全可以取代进口试剂。Rh(D)阴性者均再次进行Rh(D)确诊试验，实验中未发现假阳性、假阴性现象。
   
   摘自：科学时报 (2005-03-22 13:40:06)